Tıbbi laboratuvarlar , gerek müstakil gerekse sağlık kuruluşları bünyesinde açılarak ,sağlığın değerlendirilmesi, hastalıkların önlenmesi, tanısı, takibi, tedavinin izlenmesi ve prognoz öngörüsü amacı ile insana ait biyolojik numunelerin veya dolaylı olarak ilişkili olduğu numunelerin incelendiği, sonuçların raporlandığı, gerektiğinde yorumlandığı ve ileri incelemeler için önerileri de içeren hizmetlerin sunulduğu laboratuvarları ifade eder.

Tıbbi laboratuvarların açılış,ruhsat,kapanış,faaliyet durdurma,denetim vb. işlemleri Salık Bakanlığınca çıkarılmış olan Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği hükümlerince yapılmaktadır.

Tıbbi Laboratuvarların Kuruluşu

Yeni açılacak olan tıbbi laboratuvarların açılmasına Bakanlıkça planlama kapsamında izin verilir. Tıbbi laboratuvar açılması ile ilgili iş ve işlemler Bakanlıkça yürütülür.

Tıbbi laboratuvarlar sağlık kurum veya kuruluşları bünyesinde veya müstakil olarak kurulabilir.

Tıbbi laboratuvarlar ;

laboratuvarları olmak üzere 4 farklı türde ruhsatlandırılır.

Ayrıca hizmet içeriği ve faaliyetleri açısından Gözetimli,Kapsamlı ,Bölge ,Test BAzında Referans Yetkili ve Ulusal Referans Laboratuvarı olmak üzere 5 şekilde sınıflandırılmaktadır.

Basit test ünitesi: Tıbbi laboratuvar uzmanı olmadan sadece kendi hastalarına yönelik sağlık hizmeti sunan ayakta teşhis ve tedavi yapılan kuruluşlar ile ortak sağlık ve güvenlik birimlerinde, işyeri sağlık ve güvenlik birimlerinde, çalışan sağlığı merkezlerinde ve Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı ile Bakanlık tarafından kullanılan gezici iş sağlığı araçlarında EK-10’da belirtilen testlerin çalışılabildiği ünitedir.

Başvuru İşlemleri,Ruhsatlandırma

Tıbbi laboratuvar, Bakanlıkça verilen ruhsat ve faaliyet izin belgesi ile açılır. Sağlık tesisi bünyesinde kurulan tıbbi laboratuvar birimi tesisin ruhsat/faaliyet izin belgesine işlenir.

Mesul müdür tarafından, ruhsat veya faaliyet izin belgesi düzenlenmesi talebiyle EK-2’de yer alan başvuru formu ve EK-3’te yer alan belgeler ile Müdürlüğe başvurulur. Dosyada eksiklik bulunmaması halinde, Müdürlükçe oluşturulacak inceleme ve değerlendirme ekibi tarafından EK-11’e göre ruhsata, faaliyet izin belgesine veya izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. İnceleme ve değerlendirmede eksiklik bulunmaması halinde, inceleme ve değerlendirme formu ve başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir.

Bakanlıkça incelenen ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru dosyasının uygun bulunması halinde, tıbbi laboratuvara EK-4a’da yer alan tıbbi laboratuvar ruhsat veya faaliyet izin belgesi ile ilgili birimler için EK-4b’de yer alan tıbbi laboratuvar birim sorumlusu belgesi ve müstakil tıbbi laboratuvar için EK-5’te yer alan mesul müdür belgesi düzenlenir ve Müdürlüğe gönderilir.

Basit test ünitesi için EK-3’te belirtilen belgeler ile Müdürlüğe başvuru yapılır. Başvurana Müdürlükçe EK-9’da yer alan basit test ünitesi izin belgesi düzenlenir.

Yeni bir birim ekleme veya çıkarma, taşınma, birleşme veya devir, adres değişikliği, isim değişikliği veya sahiplik değişikliği hallerinde tıbbi laboratuvarın ruhsat veya faaliyet izin belgesi yenilenir. Ruhsat veya faaliyet izin belgesinin değiştirilmesini gerekli kılmayan fiziki mekân değişikliği ve tadilat işleri için Müdürlükten izin alınır.

Birim eklenmesi veya müstakil tıbbi laboratuvarların il içi veya il dışına taşınma durumlarında Bakanlıktan izin alınması zorunludur. Bakanlıkça izin verilmesi halinde, EK-2’ye uygun olarak ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlükçe oluşturulacak inceleme ve değerlendirme ekibi tarafından EK-11’e göre ruhsata, faaliyet izin belgesine veya izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. İnceleme ve değerlendirme formu ve başvuru dosyası en geç bir ay içinde Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat veya faaliyet izin belgesi yenilenir.

Birim çıkarılması, adres değişikliği, tıbbi laboratuvar adı değişikliği ve sahiplik değişikliği durumlarında, EK-2’ye uygun olarak ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından dosyada eksiklik bulunmadığının tespit edilmesi halinde başvuru dosyası en geç bir ay içinde Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat veya faaliyet izin belgesi yenilenir.

Bakanlıkça uygun görülmesi halinde müstakil tıbbi laboratuvar aynı il içerisinde bulunan tıp merkezi, özel hastane veya bir başka müstakil tıbbi laboratuvar ile birleşebilir. Birleşen tıbbi laboratuvarın ruhsatı iptal edilerek birleştiği sağlık tesisine ait varsa ruhsat/faaliyet izin belgesine eklenir yoksa yeni ruhsat/faaliyet izin belgesi düzenlenir. Birleşen tıbbi laboratuvar ruhsatı ayrılamaz.

Müstakil tıbbi laboratuvarın birleşme veya devrinde; birleşme/devir sözleşmesi imzalanmadan önce Bakanlıktan izin alınması zorunludur. Bakanlıkça uygun görülmesi halinde EK-2’ye uygun olarak ruhsat başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından dosyada eksiklik bulunmaması halinde başvuru dosyası en geç bir ay içerisinde Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat yenilenir. Bu fıkra kapsamında devredilen tıbbi laboratuvarın incelenmesi ve değerlendirilmesi sırasında tespit edilen eksiklik ve uygunsuzluklardan dolayı devralan, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır.

Tıbbi laboratuvarın devir işlemlerinde devralan adına Bakanlıkça ruhsat düzenleninceye kadar eski sahipliğinde ve mesul müdürünün sorumluluğunda tıbbi laboratuvar faaliyetine devam edebilir.

Ruhsatı askıda olan tıbbi laboratuvar askı süresince sadece bir kez devredilebilir.

Faaliyetin durdurulması, ruhsat, faaliyet izin belgesi veya izin belgesi iptali

Aşağıdaki durumlarda tıbbi laboratuvarın faaliyeti durdurulur, ruhsatı, faaliyet izin belgesi veya izin belgesi iptal edilir:

a) Uygulanan testlerle ilgili olarak; iç kalite kontrol veya dış kalite kontrol değerlendirmesi sonucu uygunsuzlukların tespit edilmesi durumunda ilgili test veya testlere yönelik hastaya sonuç verme işlemi durdurulur. Bu testler başka bir tıbbi laboratuvarda çalıştırılarak hastaya sonuç verilebilir.

b) Tıbbi laboratuvarın herhangi bir biriminde bulunması zorunlu personelin görevinden ayrılması halinde, ilgili birimin faaliyeti fiilen durdurulur ve en geç beş iş günü içinde Müdürlüğe bilgi verilir. Tıbbi laboratuvarda bulunması zorunlu personelin göreve başlatılmaması halinde tıbbi laboratuvarın ilgili biriminin faaliyeti altı ay süreyle askıya alınır. Bu sürenin sonunda faaliyete başlanılmaması halinde tıbbi laboratuvarın sadece ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılarak tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir. Ancak tıbbi laboratuvarın tek bir birim ile hizmet sunması durumunda ruhsat veya faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.

c) Ruhsatın veya faaliyet izin belgesinin değiştirilmesini gerekli kılan tadilat durumlarında, tıbbi laboratuvarın ilgili biriminin faaliyeti iki yıla kadar askıya alınabilir. Bu sürenin sonunda faaliyete başlanılmaması halinde tıbbi laboratuvarın sadece ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılarak tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir. Ancak tıbbi laboratuvarın tek bir birim ile hizmet sunması durumunda ruhsat veya faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.

ç) Doğal afet, genel salgın hastalık, kısmi veya genel seferberlik ilanı gibi mücbir durumlarda merkezin faaliyeti Bakanlıkça en fazla beş yıl süreyle askıya alınabilir. Askı süresi sonunda faaliyete geçmeyen merkezin ruhsat/faaliyet izin belgesi iptal edilir.

d) (a) bendine göre hastaya sonuç verme işleminin durdurulmasına rağmen sonuç vermeye devam eden veya faaliyeti askıya alındığı halde faaliyetine devam eden tıbbi laboratuvarın ruhsatı veya faaliyet izin belgesi iptal edilir.

e) Tıbbi laboratuvarın, faaliyetine son verilmek istendiği takdirde; ekinde ruhsat veya faaliyet izin belgesinin yer aldığı bir dilekçe ile Müdürlüğe başvurulur. Başvuru sonrasında ruhsat veya faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.

f) Ruhsat veya faaliyet izin belgesinin tanzim edilmesinden itibaren bir yıl içinde faaliyete geçmeyen tıbbi laboratuvarın ruhsatı veya faaliyet izin belgesi iptal edilir.

g) Denetimlerde tıbbi laboratuvarın fiziki şartlarının ruhsat veya faaliyet izin belgesi şartlarını karşılamayacak durumda olduğunun tespit edilmesi halinde, faaliyeti en fazla altı ay süreyle askıya alınır. Bu süre sonunda ruhsat veya faaliyet izin belgesi şartlarını sağlayamayan tıbbi laboratuvarın ruhsat veya faaliyet izin belgesi iptal edilir.

ğ) Ruhsat veya faaliyet izin belgesi iptal edilen tıbbi laboratuvar hakkında planlama hükümleri uygulanır.

(2) Özel sağlık tesisinde faaliyet gösteren tıbbi laboratuvarda asgari sayıdaki tıbbi laboratuvar uzmanın ayrılışı halinde, tıbbi laboratuvar en fazla üç ay süre ile kadro dışı geçici bir tıbbi laboratuvar uzmanı ile faaliyetine devam edebilir. Üç ay sonunda kadrolu tıbbi laboratuvar uzmanı başlatılmaması halinde tıbbi laboratuvarın tek bir birim ile hizmet sunması durumunda tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi iptal edilir. Ancak tıbbi laboratuvarın birden fazla birim ile hizmet sunması durumunda sadece ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılarak tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir.

(3) Birim sorumlusunun kesintisiz 30 günü geçen izin veya hastalık halinde yeni bir birim sorumlusu görevlendirilir. Birim sorumlusu izin veya hastalık halinde, bir yılda 30 günü geçmemek şartıyla uzaktan erişim sağlaması halinde elektronik imza ile tetkik sonuçlarını onaylayabilir. Ancak, bu süre içerisinde birim sorumlusunun uzaktan onaylama yapamayacak durumda olması veya birim sorumlusuna vekalet edecek tıbbi laboratuvar uzmanı bulunmaması halinde, Müdürlükten izin almak kaydıyla, tıbbi laboratuvarın faaliyeti en fazla iki ay geçici olarak durdurulabilir. Faaliyetin sürdürülmek istenmesi halinde, en fazla iki ay süreyle aynı il içerisinden aynı uzmanlık dalında tıbbi laboratuvar uzmanı görevlendirerek faaliyetine devam edebilir veya sözleşme yapmak suretiyle başka bir tıbbi laboratuvara biyolojik materyal gönderilebilir. Sözleşme yapılması durumunda sözleşmenin tarafları testlerin tıbbi sonuçlarından müştereken sorumludur.

(4) Tıbbi laboratuvar hizmeti geçici olarak kısmen veya tamamen durdurulduğu halde faaliyetine devam eden tıbbi laboratuvarın faaliyeti üç ay süreyle tamamen durdurulur. Faaliyeti üç ay süreyle durdurulan tıbbi laboratuvarın faaliyetine devam ettiğinin tespiti halinde altı ay süreyle tıbbi laboratuvarın faaliyeti durdurulur. Faaliyeti altı ay süreyle durdurulan tıbbi laboratuvarın faaliyetine devam ettiğinin tespiti halinde ise tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi iptal edilir. Ancak tıbbi laboratuvarın birden fazla birim ile hizmet sunması durumunda sadece ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılarak tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir. Ruhsatı iptal edilen müstakil tıbbi laboratuvara yeniden ruhsat düzenlenmesi Bakanlıkça yapılan planlamaya uygun olmak şartıyla ön izne tabidir. Ruhsatı bu madde kapsamında iptal edilen müstakil tıbbi laboratuvar adına bir yıl geçmeden yeni bir ön izin veya ruhsat düzenlenemez.

(5) Tıbbi laboratuvarın herhangi bir biriminde veya alanında insan sağlığını olumsuz etkileyecek bir eksikliğin tespiti halinde eksiklik giderilinceye kadar ilgili birimin faaliyeti Bakanlığın kararı üzerine ilgili valilikçe durdurulur.

Tıbbi Laboratuvarların Fiziki Şartları

Genel Şartlar

(1) Müstakil tıbbi laboratuvar, ilgili mevzuata uygun olarak yapı kullanım izni alınmış binalarda açılır.

Her uzmanlık dalı için kurulacak tıbbi laboratuvar birimi, teknik ve destek alanı olmak üzere iki temel kısımdan oluşur. Tıbbi laboratuvar birimlerinin destek alanları ortak kullanılabilir.

Doku tipleme laboratuvarları hariç her bir tıbbi laboratuvar birimi için; en az 30 m² teknik alan ve en az 20 m² destek alanı oluşturulur. Tıbbi laboratuvarın birden fazla uzmanlık dalında aynı teknik alanda hizmet vermesi halinde her bir uzmanlık dalı için en az 20 m² teknik alan, destek alanı için en az 30 m² ilave alan oluşturulur. Bölge laboratuvarı ile ulusal referans laboratuvarı için en az 140 m² teknik alan, 110 m² destek alan oluşturulur.

Tıbbi laboratuvar, ilgili uzmanlık dalına göre EK-14’te yer alan araç ve gereçleri bulundurur. Test bazında referans yetkili laboratuvarı yetkilendirildiği test ve testler için gereken araç ve gereçleri bulundurur.

Hasta kabul ve bekleme alanı ile tuvalet bulunur. Ancak bu bölümler tıbbi laboratuvar teknik alanının içinde yer alamaz.

Tüm oda ve alanlara ait kapılarda, söz konusu oda ve alanın ne amaçla kullanıldığını belirten tabela bulundurulur.

Tıbbi laboratuvarda veya tıbbi laboratuvara yakın konumda engelli kullanımına uygun lavabo ve tuvalet bulunur. Tıbbi laboratuvarda engellilerin çıkışını zorlaştırmayacak ve tekerlekli sandalye geçişini engellemeyecek şekilde düzenleme yapılır.

Tıbbi laboratuvar giriş katta değilse binada hastanın tekerlekli sandalye ile taşınmasını sağlayacak şekilde asansör, platform veya lift sistemi bulunur.

Tıbbi laboratuvar, hizmetin sürekliliğini sağlamak amacıyla gerekli enerji, güç kaynağı, su, iletişim, bilişim destek sistemlerini içerecek şekilde yapılandırılır.

Deiyonize veya filtrelenmiş su sistemi veya deiyonize su sağlanır. Bu sistem tıbbi laboratuvar birimleri için ortak kullanılabilir.

Tıbbi laboratuvar teknik alanlarının kapıları, acil durumda çıkışa engel olmayacak şekilde otomatik kayar kapı veya dışarı doğru açılabilen ve yetkisiz kişilerin girişini engelleyici şekilde olur.

Tıbbi laboratuvarda yeterli aydınlatma sağlanır ve çalışan sağlığını olumsuz etkileyen gürültü düzeyini aşmayacak şekilde önlemler alınır.

Laboratuvar duvarları ve zeminleri kolay temizlenebilen, geçirimsiz, dezenfektanlara ve kimyasallara dayanıklı, düzgün ve kesintisiz malzemeden yapılır.

Laboratuvar mobilyaları ve tezgâhlar iş gerekliliğine uygun olur, kumaş içermeyen geçirimsiz malzemeden imal edilir, kolay temizlenebilir ve ergonomik olur.

Tıpta uzmanlık eğitimi kapsamında yetkilendirilen programların bünyesinde yer alan tıbbi laboratuvarda girişimsel yetkinliğe esas teknik alan oluşturulur.

Tıbbi biyokimya laboratuvarı asgari aşağıdaki şartları sağlar

a) İdrar ve gaita testleri uygun havalandırması olan ayrı bir alanda veya aynı teknik alan içerisinde çalışılır.

b) Tıbbi biyokimya laboratuvarında EK-14’te yer alan cihazların her biri için alan oluşturulur.

c) Ön hazırlığında kimyasal madde kullanımı gerektiren testlerin yapıldığı durumlarda ayrı alanda uygun biyogüvenlik önlemleri alınır.

ç) Tıbbi biyokimya laboratuvarında metabolizma, toksikoloji, immünoloji, hematoloji, sero-immünoloji ve moleküler tetkik üniteleri kurulabilir.

Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı asgari aşağıdaki şartları sağlar

(a) Tıbbi laboratuvarın besiyerini kendisi yapması durumunda ayrıca besiyeri hazırlama odası bulundurulur.

b) Canlı mikroorganizma içeren kontamine materyalin dekontaminasyonu için sterilizasyon işlemlerinin yapıldığı ayrı bir kirli odası bulundurulur. Dekontaminasyon işleminin başka kurum veya kuruluşta yapılması halinde bu işlem belgelendirilir.

c) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında mikroskopik analizlerin gerçekleştirileceği mikroskopi inceleme alanı bulunur.

ç) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında bakteriyoloji, mikoloji, parazitoloji, viroloji, sero-immünoloji ve moleküler tetkik gibi üniteler kurulabilir.

d) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında kurulacak mikobakteriyoloji ünitesi için Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar dikkate alınır.

e) Moleküler tetkiklerin çalışıldığı tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında biyolojik materyal, kit ve sarfların kontaminasyonunu engellemek üzere tek yönlü iş akışı sağlanacak şekilde biyolojik materyal kabulü ve hazırlanması, temiz alan, ekstraksiyon alanı, kirli alan, analiz ve raporlama alanı olmak üzere beş ayrı alan oluşturulur.

Tıbbi patoloji laboratuvarı asgari aşağıdaki şartları sağlar

a) Mikroskopi inceleme alanı, makroskopi odası, makroskopik materyal depolama alanı, soğuk malzeme deposu, kimyasal malzeme depo alanı, kimyasal malzeme atık alanı, doku takip ve bloklama ile rutin histopatolojik kesit, fiksasyon ve boyama bölümleri oluşturulur.

b) Hastanelerde cerrahi işlem kapasitesine veya ihtiyacına göre frozen cihazı kurulabilir.

c) Otopsi yapacak tıbbi patoloji laboratuvarı ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvurusunda bu durumu beyan eder ve otopsi alanı oluşturur.

ç) Tıbbi patoloji laboratuvarında moleküler tetkikler çalışılması halinde, PCR (Polymerase Chain Reaction) işlemi için izolasyon ve amplifikasyon alanı, FISH (Floresan In Situ Hibridizasyon) hazırlama ve değerlendirme odası bulundurulur.

d) Ksilen ve formaldehit kullanılan alanlarda kimyasalların, çalışanların soluduğu hava düzeyine çıkmasını engelleyen havalandırma sistemleri kurulur.

e) Tıpta uzmanlık eğitim hizmeti verilen tıbbi patoloji laboratuvarında makroskopi alanı, aynı anda birden fazla uzmanlık öğrencisinin eğitim alabileceği büyüklüğe, dijital görüntüleme ve kayıt sistemlerine ve eğitim materyali oluşturabilecek altyapıya sahip olur.

f) Lam ve bloklar ile raporlar için arşivleme alanı bulunur, bu alan teknik alan dışında da konumlanabilir. Bloklar 25 ⁰C üzerine çıkmayan sıcaklıkta saklanmalıdır.

Doku tipleme laboratuvarı asgari aşağıdaki şartları sağlar

a) En az 70 m2 çalışma alanından oluşan bir alanda kurulur.

b) Serolojik ve moleküler testlerin yapıldığı alanlar oluşturulur.

c) Moleküler testlerin yapıldığı alanda, DNA (Deoksiriboz Nükleik Asit) izolasyonu, PCR, post PCR, veri işleme ve analizi için ayrı alan oluşturulur.

ç) Mikroskop ve jel görüntüleme için karanlık alan oluşturulur.

Personel Nitelikleri

(1) Tıbbi biyokimya laboratuvarında tıbbi biyokimya uzmanı, tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında tıbbi mikrobiyoloji uzmanı veya on altıncı fıkradaki koşulu sağlayan enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanı, tıbbi patoloji laboratuvarında tıbbi patoloji uzmanı ve doku tipleme laboratuvarında 14 üncü maddenin dördüncü fıkrasında tanımlanan kişiler çalışmaya yetkilidir.

(2) Kesintisiz sağlık hizmeti sunulan özel sağlık tesislerinde mesul müdür, mesleğini sadece mesul müdürlük yaptığı sağlık tesisinde serbest olarak yürütür; muayenehane de dahil olmak üzere, başka bir sağlık tesisinde mesleğini serbest icra edemez.

(3) Müstakil tıbbi laboratuvarda mesul müdür olarak görevlendirilecek hekimin veya tıbbi laboratuvar uzmanının aşağıdaki nitelikleri taşıması şarttır:

a) Türkiye Cumhuriyeti vatandaşı olmak.

b) 1219 sayılı Kanun uyarınca Türkiye’de mesleğini yapma hak ve yetkisine sahip olmak.

c) Bir başka sağlık tesisinde çalışmamak.

(4) Mesul müdür, tıbbi laboratuvarın faaliyeti ve denetimi ile ilgili her türlü işlemde Bakanlığın birinci derecede muhatabıdır. Mesul müdürün görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:

a) Kamu sağlık tesisleri hariç, özel sağlık tesislerinde faaliyet gösteren tıbbi laboratuvarda çalışacak olan sağlık meslek mensubuna çalışma belgesi düzenlenmesi için en geç beş iş günü içinde Müdürlüğe başvurmak.

b) Tıbbi laboratuvar uzmanı ve tıbbi laboratuvarda çalışan sağlık meslek mensubunun işe başlaması veya herhangi bir sebeple işten ayrılması halinde en geç beş iş günü içinde Müdürlüğe bildirimde bulunmak.

c) Herhangi bir sebeple birim sorumlusunun görevinden belirli bir süreyle ayrılması durumunda, tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun görevlerini yürütmek üzere tıbbi laboratuvarda çalışan ilgili tıbbi laboratuvar uzmanlarından birinin geçici olarak görevlendirilmesi için en geç beş iş günü içerisinde Müdürlüğe bildirimde bulunmak.

ç) Gözetimli tıbbi laboratuvarda bir tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyenini sorumlu olarak belirlemek.

d) Müstakil tıbbi laboratuvarın ortaklık yapısında meydana gelen değişiklikleri beş iş günü içinde Müdürlüğe bildirmek.

e) Tıbbi laboratuvarın faaliyetleri sırasında, ruhsat veya faaliyet izin belgesi şartlarında meydana gelen değişiklikleri Müdürlüğe bildirmek.

f) Tıbbi laboratuvarın ruhsat veya faaliyet izni başvurusunda beyan ettiği cihaz ve test listesindeki değişiklikleri en geç otuz gün içerisinde Müdürlüğe bildirmek.

g) Tıbbi laboratuvarın ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas faaliyetleri hakkında, ilgili verilerin Bakanlığa gönderilmesini sağlamak.

ğ) Ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme ile denetim sırasında yetkililere gereken bilgi ve belgeleri sunmak.

h) Tıbbi laboratuvar çalışanlarının iş sağlığı ve güvenliği kapsamında bulaşıcı hastalıklar yönünden gerekli görülen tetkiklerini ve muayenelerini yılda en az bir defa yaptırmak.

ı) Bu Yönetmelikte ve iç hizmet işleyişinde tanımlanmış altyapı ve hizmet kalite standartlarının korunmasını ve sürdürülmesini sağlamak.

(5) Tıbbi laboratuvarda ilgili uzmanlık dalında bir tıbbi laboratuvar uzmanı, birim sorumlusu olarak görevlendirilir. Eğitim ve araştırma hastaneleri ile üniversitelere ait hastanelerde birim sorumlusu, mesul müdür tarafından görevlendirilir ve eğitim hizmetlerini aksatmayacak şekilde görev yapar. Özel hastane ve tıp merkezlerinde tıbbi laboratuvarda her bir uzmanlık dalı için sağlık tesisinin kadrosunda çalışan tıbbi laboratuvar uzmanlarından birisi birim sorumlusu olarak görevlendirilir ve Müdürlüğe bildirilir.

(6) Tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun görevleri şunlardır:

a) Tıbbi laboratuvarın ihtiyaçlarını tespit etmek, tıbbi laboratuvar hizmetlerinin maliyet etkin yürütülmesini ve laboratuvarda kalite standartlarına uygun çalışılmasını sağlamak.

b) Tıbbi laboratuvar güvenliğinin, yönetiminin ve tüm faaliyetlerinin mevzuata ve kalite yönetim sistemine göre yürütülmesini sağlamak için iş bölümü yapmak.

c) Tıpta uzmanlık eğitimi verilen sağlık tesislerinde tıbbi laboratuvar uzmanlık eğitimi faaliyetlerini eğitim sorumlusu ile koordinasyon içinde yürütmek.

ç) Birimi ile ilgili olarak tetkik amaçlı biyolojik materyallerin alınması veya laboratuvara iletilmesi süreçlerini düzenlemek ve personel planlamasını yapmak.

d) Tıbbi laboratuvar hizmetlerine ait tetkik protokollerini belirlemek ve ilgili çalışanlara eğitim vermek veya verilmesini sağlamak.

e) Tetkiklerin zamanında yapılması ve sonuçlarının kayıt altına alınmasını ve sonuçların hizmet talebinde bulunan kişi ve sağlık tesisine zamanında rapor edilmesini sağlamak.

f) Gerektiğinde testi isteyen hekime test süreci, sonuçları, sonuçların yorumlanması ve ileri tetkik gerekliliği konularında diğer laboratuvar uzmanları ile birlikte bilgi ve danışmanlık hizmeti vermek.

g) İç kalite kontrol ve dış kalite kontrol değerlendirmelerini Bakanlıkça belirlenen periyotlarda yapmak veya yaptırmak, sonuçlarını değerlendirmek, varsa gerekli düzeltici ve iyileştirici faaliyetleri yapmak veya yaptırmak ve konu ile ilgili istenen verileri Bakanlığa göndermek.

ğ) Tıbbi laboratuvarın faaliyetleri ile ilgili olarak gerekli verilerin Bakanlıkça belirlenen sistem üzerinden girişlerini zamanında yapmak veya yaptırmak.

h) Tıbbi laboratuvarda kurulacak laboratuvar bilgi sisteminin, klinik karar destek sistemlerinin ve yapay zekâ uygulamalarının kullanıma alınmadan önce işlevselliğini doğrulamak ve kontrolünü sağlamak.

ı) Cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını uygun periyotlarda yaptırmak, sonuçları değerlendirmek ve kayıt altına almak.

i) Tıbbi laboratuvar personelinin mesleki becerilerini geliştirmek, teknolojik gelişmelerden haberdar olmalarını ve tıbbi laboratuvar hizmet standartlarını yerine getirmelerini sağlamak üzere asgari laboratuvar güvenliği, iç kalite kontrol, dış kalite kontrol değerlendirme, kalite standartları, cihazların bakım ve kalibrasyonları, etik değerler, hasta bilgilerinin gizliliği, toplam test süreci ve hata kaynakları ile ilgili yılda en az bir hizmet içi eğitim programı düzenlemek veya tıbbi laboratuvar personelinin düzenlenen en az bir hizmet içi eğitime katılımını sağlamak ve bu eğitimleri kayıt altına almak.

j) Tıbbi laboratuvar personeline kimyasal, biyolojik ve fiziksel kazalara yol açabilecek acil durumlara hazırlık ve müdahale konusunda eğitim vermek veya eğitim almalarını sağlamak.

(7) Tıbbi laboratuvarda çalışan personel eğitim amacıyla başka bir tıbbi laboratuvarda görevlendirilebilir.

(8) Hizmet alımı veya kamu özel iş birliği modeli ile tıbbi laboratuvar hizmeti sunan Bakanlığa ait tıbbi laboratuvarlarda birim sorumlusu, tıbbi laboratuvarın birinci dereceden sorumlusudur.

(9) Birden fazla tıbbi laboratuvar uzmanı bulunan Bakanlığa ait tıbbi laboratuvarda görevli tıbbi laboratuvar uzmanları hizmetin devamlılığı açısından Bakanlığa ait başka bir tıbbi laboratuvara geçici olarak Müdürlükçe görevlendirilebilir.

(10) Kesintisiz sağlık hizmeti sunulan sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi laboratuvarda tıbbi laboratuvar uzmanlık öğrencileri ve tıbbi laboratuvar uzmanları nöbet usulü ile çalışabilir.

(11) Tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri ve tıbbi laboratuvar teknisyeninin görev ve sorumlulukları şunlardır:

a) Gerektiğinde tıbbi laboratuvara başvuran kişilerden usulüne uygun olarak biyolojik materyalleri almak, tıbbi laboratuvar ortamını, cihazları ve biyolojik materyalleri teste veya analize hazır hale getirmek.

b) Biyolojik materyalin uygunluğunu değerlendirerek materyalin kabul veya reddini yapmak ve kayıt altına almak.

c) Tıbbi laboratuvara ait iş ve işlemleri yazılı düzenlemeler kapsamında yapmak ve yapılan iş ve işlemleri değerlendirilmek üzere tıbbi laboratuvar uzmanına bildirmek.

ç) Dekontaminasyon işlemlerini ve atıkların güvenli şekilde bertaraf edilmesini sağlamak.

d) Birim sorumlusu veya tıbbi laboratuvar uzmanı tarafından verilen diğer görevleri yerine getirmek.

(12) Tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri, tıbbi laboratuvar teknisyeni, tıbbi sekreter ve bilgi işlem personeli hizmetin devamlılığı ve kontrolü açısından tıbbi laboratuvar birim sorumlusuna bağlıdır.

(13) Bakanlığa ait kamu sağlık tesislerinde hizmetin devamlılığı açısından tıbbi laboratuvar birim sorumlularının diğer kamu sağlık tesislerindeki tıbbi laboratuvarlarda çalışmasına izin verilebilir.

(14) Tıbbi laboratuvarda görev yapan sağlık çalışanları, hizmetlerine uygun önlük veya üniforma giymek zorundadırlar.

(15) Tıbbi laboratuvarda görev yapan personelin üzerinde; adını, soyadını, unvanını veya mesleğini belirten, fotoğraflı ve mesul müdürün imzasını taşıyan bir kimlik kartı bulunur.

(16) 6/4/2011 tarihinden sonra enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanı olanların, 1219 sayılı Kanun kapsamında tıbbi mikrobiyoloji uzmanı yetkisi kullanabilmeleri ve tıbbi laboratuvar birim sorumlusu olarak çalışabilmeleri için tıbbi mikrobiyoloji alanında eğitimlerini tamamlamaları gerekir.

Yasaklar

 Bu Yönetmelik kapsamında yasak olan fiil ve davranışlar ile yaptırımlar aşağıda belirtilmiştir:

a) Ruhsat veya faaliyet izin belgesi olmadan tıbbi laboratuvar hizmeti verilemez. Tıbbi laboratuvar açma yetkisine sahip olmayanlar tıbbi laboratuvar açamaz. Tıbbi laboratuvar birim sorumlusu, tıbbi laboratuvarı yetkisi olmayanlara terk edemez. Tıbbi laboratuvar usulüne uygun olmayan yöntemlerle çalışamaz.

b) Tıbbi laboratuvar uzmanı, tıp diplomasının veya uzmanlık belgesinin kendisine verdiği yetkiler haricinde mesleğini yürütemez. Sertifika, yüksek lisans veya doktora belgesine dayanılarak bir başka tıp dalının görev alanına giren işlerin uzmanı olunduğu ilan edilerek meslek yürütülemez ve bu tür belgeler mesleğin icrasında uzmanlık belgesi olarak kullanılamaz.

c) Tıbbi laboratuvarda, ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas uzmanlık dalı dışında diğer uzmanlık dallarında tıbbi laboratuvar uzmanı çalıştırılamaz.

ç) Tıbbi laboratuvar, Bakanlığın izni olmaksızın tıbbi üretim yapamaz, pazarlama firmalarıyla ortaklık kuramaz ve çıkar birlikteliği oluşturamaz. Tıbbi laboratuvarda laboratuvar faaliyetleri haricinde başka bir faaliyet yürütülemez.

d) Ruhsatta veya faaliyet izin belgesinde belirtilen adres dışında başka bir yerde tıbbi laboratuvar hizmeti verilemez.

e) Tıbbi laboratuvarda, ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvurusunda beyan edilen cihazlar ve testler dışında hizmet verilemez.

f) Tıbbi laboratuvarda miadı dolmuş kit, sarf malzemesi ve kimyasal madde bulundurulamaz.

g) Sadece araştırma amaçlı üretilmiş test ve kitler tıbbi laboratuvarda tanı amacıyla kullanılamaz.

ğ) Faaliyeti durdurulan veya askıya alınan tıbbi laboratuvar, bu süre içerisinde hizmet veremez.

h) Basit test ünitesinde EK-10’da belirtilen testler haricinde hiçbir test çalışılamaz.

ı) Ortak sağlık ve güvenlik birimleri, işyeri sağlık ve güvenlik birimleri ve çalışan sağlığı merkezleri ile gezici iş sağlığı araçları tarafından iş sağlığı ve güvenliğine yönelik testler haricinde hiçbir biyolojik materyal alınamaz ve çalışılamaz.

i) Tıbbi laboratuvarda elektronik imza ve kaşe, sahibi dışında başka kişiler tarafından hiçbir surette kullanılamaz.

j) Özel sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi laboratuvar ile müstakil tıbbi laboratuvar, yanlış algılamaya ve karışıklığa mahal verilmemesi amacıyla, üniversite ve kamu sağlık tesislerinin isimleri ile benzer ya da aynı şekilde isimlendirilemez.

k) Özel sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi laboratuvar ve müstakil tıbbi laboratuvar tabelalarında, basılı ve elektronik ortam materyallerinde aynı yazı karakterinde olmak şartıyla “özel” ibaresi, sağlık tesisinin isminde kullanılan yazı puntolarının ½’sinden küçük olamaz. Tabelalar ile basılı ve elektronik ortam materyallerinde, ruhsat veya faaliyet izin belgesinde kayıtlı ismi dışında başka bir isim kullanılamaz. Ruhsat veya faaliyet izin belgesinde belirtilen laboratuvar birimleri haricinde başka uzmanlık dalı veya ibareler yazılamaz.